“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地戰(zhàn)略合作協(xié)議”，在天府之國成都今天開幕的“2002中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際科技大會暨新技術(shù)新產(chǎn)品展覽會”上簽字。這份由國家科技部、國家經(jīng)貿(mào)委等七部、委、局、院與四川、吉林等10個省市政府訂立的被稱為“戰(zhàn)略聯(lián)盟”的協(xié)議，將從今天開始生效�？萍疾康囊晃还賳T在簽字儀式上稱：戰(zhàn)略合作的目的是為了“加強我國中藥現(xiàn)代化工作整體布局，充分發(fā)揮各地區(qū)的優(yōu)勢和特色，集成多方面資源，形成協(xié)調(diào)一致，優(yōu)勢互補的發(fā)展局面，確保我國中藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。他還說：早在1998年，科技部、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局和中科院等有關(guān)部門就與四川省政府共同開展了中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)工作。此后，科技部又先后在吉林、云南、貴州、湖北、江蘇、廣東、河南、山東建立了8個中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地及寧夏等11個重要材規(guī)范化種植基地，同時，還在上海設(shè)立了生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地。

　　以四川為例，四川中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有得天獨厚的條件，為了迎接加入 W TО的挑戰(zhàn)，為了抓住機遇，發(fā)揮優(yōu)勢，把四川的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做強做大，四川在二十世紀九十年代中期就把以科技促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提上了日程，作為一件大事來抓。經(jīng)過精心準備和積極努力，1998年11月，科技部正式批準同意四川省組建‘中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（四川）基地’。“

　　3年多來，基地建設(shè)進展順利，取得了豐碩的成果�，F(xiàn)在中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)園已初具雛形，園區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)已基本完成，已引進醫(yī)藥項目25個，投資規(guī)模達30.15億元；研究開發(fā)體系建設(shè)初見成效，按新機制組建的7個研究開發(fā)中心進展良好，其中5個中心已與企業(yè)實施聯(lián)合，已有61個中藥新藥獲得批準進行臨床試驗，47個新藥獲得批準生產(chǎn)。四川科技廳先后從科技三項費中集中支持了1100萬元，使30余個二類以上新藥研究開發(fā)得到扶持，現(xiàn)已有10多個完成臨床前的研究；藥材生產(chǎn)體系建設(shè)順利展開，按國家 G MP原則啟動的兩批共30種川產(chǎn)道地和主流藥材規(guī)范化種植示范區(qū)已形成，示范面積已達3.2萬畝，輻射面積94萬畝，帶動農(nóng)戶167260多戶；中藥制藥體系建設(shè)順利推進，全省已有46家醫(yī)藥企業(yè)通過了國家 G MP認證，去年全省中藥工業(yè)產(chǎn)值實現(xiàn)52.27億元，有17家中藥企業(yè)10個中藥品種銷售收入超過億元；配套服務(wù)體系逐漸完善，中醫(yī)藥信息網(wǎng)絡(luò)中心建設(shè)，藥品電子商務(wù)試點，都在按計劃進行，各類發(fā)展基金，技術(shù)交易機構(gòu)也在配合和支持中醫(yī)藥的發(fā)展，人才培訓(xùn)、營銷服務(wù)等各項建設(shè)正在完善之中。

　　戰(zhàn)略合作協(xié)議提出了合作的原則：即政府引導(dǎo)和以企業(yè)為主體共同推進的原則，市場導(dǎo)向原則�？萍紕�(chuàng)新原則。高起點、高標準原則，優(yōu)勢集成原則，開放合作原則等；合作的內(nèi)容是：事關(guān)中醫(yī)藥發(fā)展的重大政策的倡議和建議，基地發(fā)展戰(zhàn)略和發(fā)展規(guī)劃的制訂，中藥研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)，知識產(chǎn)權(quán)保護策略的研究，基地中藥材保護和系統(tǒng)開發(fā)，國家級重大攻關(guān)項目的跨地區(qū)組織實施和省級重大攻關(guān)項目聯(lián)動等。

　　四、建立“國家中藥資源保護工程中心”

　　中國工程院院士王永炎、肖培根，中國科學(xué)院院士陳可冀、甄永蘇、于德泉提出建立“國家中藥資源保護工程中心”的建議書。在新形勢下，中醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展遇到前所未有的挑戰(zhàn)：中藥資源的過度和無序開發(fā)，導(dǎo)致藥用動植物生物多樣性的嚴重破壞和連帶生態(tài)環(huán)境的惡化，藥用動植物瀕危物種頻頻告急，在國際上受到廣泛關(guān)注。這反映了我國在開發(fā)利用中藥資源的同時缺少對中藥資源的保護，缺少對中藥可持續(xù)發(fā)展方面的國家戰(zhàn)略規(guī)劃和統(tǒng)一的領(lǐng)導(dǎo)及協(xié)調(diào)，缺少保護中藥資源的有力措施。由于中藥資源保護長期無主管部門，資源管理幾乎處于空白，加之資源普查長期中斷，造成事實上的家底不清，導(dǎo)致政府有關(guān)決策部門缺乏基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，無法正確引導(dǎo)中藥材的生產(chǎn)。這種局面繼續(xù)下去就會危及中醫(yī)中藥的發(fā)展。

　　因此，建立國家中藥資源可持續(xù)發(fā)展體系，進行全國重點中藥材資源調(diào)查，是一個關(guān)乎中醫(yī)中藥走向興盛還是走向衰敗的大事，也是關(guān)乎國民健康的一個迫在眉睫和無法回避的基礎(chǔ)性、公益性工作。

　　由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所等單位關(guān)于“國家中藥資源可持續(xù)發(fā)展體系的建立及全國重點中藥資源調(diào)查”項目建議書的提出，是非常及時和非常重要的。該建議書首次提出：建立全國中藥監(jiān)測系統(tǒng)（重點中藥資源數(shù)據(jù)庫及決策系統(tǒng)、珍稀瀕危藥用物種及資源蘊藏量的預(yù)警系統(tǒng)、藥材基地數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、藥用植物種質(zhì)資源數(shù)據(jù)庫及動態(tài)管理系統(tǒng)、重點藥材生產(chǎn)適宜分析和生產(chǎn)基地選址預(yù)測系統(tǒng)、中藥材 G AP生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)等6個軟件系統(tǒng)）、國家中藥種質(zhì)資源保護體系（6個國家中藥資源自然保護區(qū)、5個種質(zhì)收集園圃和2個基因庫）等一整套中藥保護體系，通過這些保護體系保護瀕危中藥材的90％，評價種質(zhì)資源1000種，篩選核心種質(zhì)100種，保存基因資源6000份。同時利用群落分類、衛(wèi)星遙感、計算機等高新技術(shù)，展開100種重點中藥資源調(diào)查，取得準確的新資料，可以為政府決策提供科學(xué)的依據(jù)。

　　該建議書立足于人民健康事業(yè)及國家行業(yè)發(fā)展的高度，意義重大，有利于我國中醫(yī)藥事業(yè)的長遠發(fā)展。建議書目標明確，方法新穎、成熟，技術(shù)路線可行，運營機制完整。為此，建議國家相關(guān)部門盡快立項支持，并在此基礎(chǔ)上建立“國家中藥資源保護工程中心”。

　　五、 加強中藥監(jiān)督管理促進中藥現(xiàn)代化加強中藥監(jiān)督管理首先是規(guī)范中成藥研究與審批，從源頭上促進中藥質(zhì)量的提高。國家藥監(jiān)局于1999年相繼頒布了新修訂的 G CP、GLP，并在中藥新藥研究工作中積極推行。國家藥監(jiān)局還采取措施，依法規(guī)范中藥新藥審批，對審評機制和專家審評方式作了調(diào)整、改革，促進審評工作的公開、公平、公正。

　　第二是規(guī)范中藥生產(chǎn)與流通。中成藥生產(chǎn)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ G MP）的進程明顯加快，截止2001年底，共有200多家中成藥工業(yè)企業(yè)及車間通過 G MP認證。這些企業(yè)從廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施到生產(chǎn)管理都呈現(xiàn)出現(xiàn)代化的風(fēng)貌。國家藥監(jiān)局今年正式頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（ G AP），提倡中藥農(nóng)業(yè)的規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。初步統(tǒng)計，已有80多個中藥企業(yè)，建立近百個藥材生產(chǎn)基地。這些“公司＋農(nóng)戶”產(chǎn)業(yè)化、企業(yè)化藥材種植基地的出現(xiàn)，有利于中藥材質(zhì)量的穩(wěn)步提高，加快了我國中藥農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的進程。

　　第三是強化對上市中藥的監(jiān)督。1999年以來，年均中藥抽驗數(shù)量比往年增長一倍以上。對于發(fā)現(xiàn)的假藥案，堅決予以打擊。在加強中藥流通監(jiān)管的同時，國家藥監(jiān)局大力推進《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ G SP）和連鎖經(jīng)營。到2001年底，已有58家經(jīng)營企業(yè)通過 G SP認證。藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)已達500多家，其中跨省連鎖經(jīng)營企業(yè)58家。這些企業(yè)利用現(xiàn)代計算機網(wǎng)絡(luò)加強質(zhì)量管理，體現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥商業(yè)現(xiàn)代化的發(fā)展方向。

　　第四是完善中藥品種保護制度，促進中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進步。中藥品種保護制度不僅減少了重復(fù)生產(chǎn)、惡性競爭，更促使企業(yè)對保護品種下力氣改進工藝、提高質(zhì)量，使品種的集約化程度和市場規(guī)模不斷提高，為中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)現(xiàn)代化奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　第五是加強中藥監(jiān)督管理的國際交流與合作。從1998年開始，國家藥監(jiān)局重點就植物藥、天然藥物質(zhì)量標準有關(guān)問題，與世界衛(wèi)生組織、美國、法國、英國、加拿大、日本、韓國、泰國等政府藥品監(jiān)督管理部門進行雙邊、多邊合作，為中藥走向國際創(chuàng)造好的環(huán)境。

　　以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合盡管做了許多工作，但從總體上講，加強中藥監(jiān)管、促進中藥現(xiàn)代化，還有許多工作要做。藥監(jiān)工作的總體思路是：繼續(xù)堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，扶正、祛邪兩手硬，標本兼治。在進一步嚴厲打擊制售假劣藥品，取締無證生產(chǎn)經(jīng)營的同時，促進中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，力爭做到以正壓邪。重視中藥特色，重視繼承，又積極采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與管理方法，使中藥與時俱進。 在充分聽取多方面的意見后，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局擬采取一系列的措施。

　　第一，依法實施中藥飲片批準文號管理，促進飲片現(xiàn)代化。國家藥監(jiān)局將努力發(fā)揮實施批準文號管理對促進中藥飲片質(zhì)量與飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化的作用，促使飲片和飲片業(yè)有顯著的變化。

　　第二，把加快推行 G AP與實施藥材批準文號管理相結(jié)合，促進中藥材與中藥農(nóng)業(yè)的現(xiàn)代化。要把 G AP的實施與西部開發(fā)、恢復(fù)生態(tài)及發(fā)展綠色藥材結(jié)合起來；要逐步把中成藥工業(yè)企業(yè) G MP認證與中成藥主要原料的 G AP基地建設(shè)結(jié)合起來，把中藥商業(yè)企業(yè) G SP認證與主要貨源的 G AP基地建設(shè)結(jié)合起來；還要把實施 G AP和中藥飲片、中藥材批準文號相結(jié)合，加大推進 G AP的力度。要讓企業(yè)發(fā)揮龍頭作用，依托科技進步，組織農(nóng)民規(guī)范化種植中藥材，使中藥農(nóng)業(yè)按中央提出的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的要求健康發(fā)展，促進中藥農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化。

　　第三，以指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用為中心，促進中藥質(zhì)量標準的現(xiàn)代化。國家藥監(jiān)局已從中藥注射劑開始，要求企業(yè)逐步建立指紋圖譜質(zhì)量標準，并將逐步擴大指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用范圍。結(jié)合《中華人民共和國藥典》（2005年版）起草工作，將進一步修改和完善中藥國家標準，增加中藥飲片質(zhì)量標準，體現(xiàn)中藥標準的現(xiàn)代化。

　　第四，完善中藥審批，加強臨床試驗管理，促進中藥科研現(xiàn)代化。結(jié)合實施新修訂的《藥品管理法》和貫徹改革行政審批制度的精神，面對加入 W TO的新形勢，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深化中藥審批制度改革，不斷提高中藥新品種的安全性、有效性，提升中藥新藥研究開發(fā)的現(xiàn)代化水平。

　　此外，要加強政府交流，促進中藥國際化。要積極加強與各國政府藥品行政管理部門的接觸，特別是在有關(guān)國家制定傳統(tǒng)藥（特別是中藥）管理辦法和相關(guān)質(zhì)量標準，以及對一些中藥不良反應(yīng)事件的處理方面加強合作，努力為中藥走出國門創(chuàng)造良好的國際環(huán)境，促進中藥國際化。