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    「背景鏈接」

    2012年年1月國務院印發了《國家藥品安全“十二五”規劃》，要求醫藥企業必須堅持安全第一、科學監管的原則，落實藥品安全責任，確保藥品質量，降低藥品安全風險，并且要求有關部門依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

    2012年4月15日，媒體曝光多地廠商用廢舊皮革為原料熬制成工業明膠，賣給藥用膠囊企業。經檢測，13種膠囊產品重金屬鉻含量超標，最多達90余倍。4月16日，國家食品藥品監管局要求修正藥業等藥企的13種藥用空心膠囊產品暫停銷售和使用。

    「標準表述」

    [危害與原因分析]

    發生藥品安全事故，一方面使人民群眾的健康安全受到嚴重威脅，另一方面也使藥品安全監督管理工作面臨巨大的壓力，我國藥品產品的信譽也面臨嚴重危機。為什么會頻發藥品安全事故，并形成公共危機事件？缺乏事前、事中的監管、監測，沒有完善的前瞻和預防機制是重要因素。僅僅關注事后的檢查程序，稍有疏忽，就會使許多問題成為“漏網之魚”，從齊齊哈爾第二制藥廠制售假藥致多人死亡、山西麻疹疫苗等事件的發生中，可見一斑。

    [措施]

    提高和完善全方位的監管，將工作做在“事故前”，是當下重建消費者藥品安全信心的最可期待的重要途徑。相關部門應該迅速行動起來，以公眾利益為最大關切，排除關聯利益的干擾，加強藥品安全的管理。

    一要嚴格藥品生產、流通和使用的監管。日前，國務院已印發國家《藥品安全“十二五”規劃》，規劃要求加強藥品生產監管制度建設，著力推進生產質量管理規范認證工作。嚴格藥品流通監管，完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規范認證體系。完善藥品流通體系，規范流通秩序。這些工作，需要藥監部門從生產、流通、使用的環節，強化責任、層層把關、貫徹落實。

    二要加強藥品安全的風險分析。即科學的評估、風險的管理決策以及風險信息與外界的交流，以求防微杜漸，讓風險消除于萌芽狀態。

    三要建立健全藥品生產風險監管體系。盡早建立前瞻性檢測體系，對國內藥品危機的情報進行鑒別分析，捕捉危機征兆，對未來可能發生的危機類型、涉及范圍及其危害程度作出評估，必要時發出危機警報，啟動危機處理程序。