2009年監理工程師《質量控制》復習重點(八)
來源：發布時間：2009-02-08 11:24:06
10.統計技術的作用使用統計技術可幫助組織了解變化，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術也有助于更好地利用所獲得的數據進行決策。ISO/TR 10017給出了統計技術應用的細節。
11.質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的輸出(結果)適當地滿足相關方的需求、期望和要求。
12.質量管理體系與優秀模式之間的關系ISO 9000族標準的質量管理體系方法和組織優秀模式之間的共同之處在于兩者所依據的原則相同，而不同之處主要是它們的應用范圍不同，如ISO 9000族標準提出了對質量管理體系的要求(ISO9001)和業績改進指南(ISO9004)，通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足，而優秀模式則適用于組織的全部活動和所有相關方。
三、主要術語本標準所介紹的術語和定義很多。這里主要介紹大綱要求了解的幾個標準中常用的術語。
1. 質量方針由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架，質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。
(1)按照ISO 9001：2000的要求，最高管理者應確保質量方針：①與組織的宗旨相適應;②包括對滿足要求和持續改進的承諾;③提供制定和評審質量目標的框架;④在組織各適當層次上達到溝通和理解;⑤在持續適宜性方面得到評審。
(2)按照ISO 9004：2000的要求，在制定質量方針時。最高管理者應考慮：①預期的顧客滿意程度;②其他相關方的需要;③持續改進的機會和需求;④所需的資源;⑤供方和合作者的作用。
(3)經過有效溝通而制定的質量方針應：①與組織的未來發展相一致;②使組織的所有成員都理解質量方針;③表明最高管理者對質量以及為其實現提供足夠資源的承諾;④在最高管理者的明確領導下，促進組織各個層次對質量的承諾;⑤闡述持續改進和顧客的滿意度。組織的質量方針并不是一成不變，質量方針應定期評審，并在必要時予以修訂。
2.質量目標在質量方面所追求的目的：質量目標通常依據組織的質量方針制定，并通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。在作業層次，質量目標應是定量的。質量目標應定期評審并在必要時予以修訂。
3.質量管理在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。這些相互協調的活動，通常包括質量方針和質量目標的建立，質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。
4.質量策劃質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現其質量目標。例如編制質量計劃就可以是質量策劃的一部分。
5. 質量控制見第一章第二節。
6.質量保證質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。
7.質量改進質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。
8.產品過程的結果。公認的產品類別有四種：-硬件(如發動機機械零件);-軟件(如計算機程序、字典); -服務(如運輸); 一流程性材料(如潤滑油等)。
9. 相關方與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業協會、合作伙伴和社會等都是相關方。一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。
10. 質量手冊規定組織質量管理體系的文件。為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。
[例題]：在2000版9000族標準的術語中，質量控制是質量管理的一部分，其目的是( 致力于滿足質量要求 )。
第三節 質量管理體系GB/T 19001 與GB/T19004的結構模式
一、GB/T19001-2000“質量管理體系-要求”的結構模式按照建立和實施質量管理體系的基本工作程序(即P-D-C-A循環)，GB/T19001從結構模式和內容上可以分為四個組成部分。
(一)質量管理體系的總體要求該部分由標準的引言，及標準的第1～4章組成。該標準首先在引言中說明了標準的總則，過程方法以及與GB/T19004的關系和與其他管理體系的相容性;然后在第1～4章的正文中分別說明了使用范圍，允許刪減的情況，引用的標準，術語和定義及質量管理體系的總體要求和文件的要求。
1.質量管理體系的總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系并將其形成文件予以實施、保持和持續改進。為了實施質量管理體系，組織應：1)識別質量管理體系所需的過程。2)確定這些過程的順序和它們之間的相互作用。3)確定所需的準則和方法，以確保這些過程有效運作和控制。4)確保可獲得必要的信息以支持這些過程的運作和監控。5)測量、監控和分析這些過程并采取必要的措施以達到預期的結果和持續改進。除此之外，組織還應按本標準要求管理這些過程。
2.文件的總要求質量管理體系文件應該包括：1)本標準所要求的程序文件;2)組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件。
質量管理體系文件化的范圍和詳略程度應視下列情況而定：1)組織的規模和形式;2)過程的復雜性與它們之間的相互作用;3)人員的能力。
(二)與管理職能相關的要求本部分包括標準的第5章管理職責和第6章資源管理。
1.管理職責管理職責是指管理和設計、實施質量管理體系的全部職責，這是供方建立并實施質量管理體系的關鍵性要求。它包括如下一些內容：
(1)管理承諾最高管理者應通過以下活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供證據：①向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性;②制定質量方針和質量目標;③進行管理評審;④確保可獲得必要的資源。
(2)以顧客為中心最高管理者應確保將已確定的顧客需求和期望轉化為以達到顧客滿意為目標的要求并履行。
(3)質量方針
(4)質量目標和質量策劃
(5)對質量管理體系的管理：①管理者代表最高管理者應在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系的過程得到建立和保持;b)向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括所需要的改進;c)促進整個組織對顧客要求的認知。②做好內部溝通組織應確保在不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。③質量手冊，是規定組織質量管理體系的文件是企業質量工作的“基本法”，一切質量活動都應遵循質量手冊。質量手冊的編制和保持應包括如下內容：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性。b)文件化的程序及引用。c)質量管理體系中過程的順序和相互作用的描述。④文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。這包括文件發布前要得到相應的審批，以確保文件的適宜性;識別文件的版本適用狀態，確保文件保持清晰，易于識別和檢索，并確保外來文件得到識別，并控制其分發;防止作廢文件的非預期使用，如果因故保留作廢文件時，應對這些文件加以適當的標識。⑤質量記錄的控制質量管理體系所要求的記錄應予以控制。這些記錄應予以保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。應制定形成文件的程序，以控制質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。⑥管理評審管理評審是最高管理者按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括對質量方針和質量目標的評審。
2.資源管理資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設施和工作環境的識別與管理。
(三)與過程方法相關的要求本部分由標準的第7章組成。包括的內容有過程的策劃，與顧客有關的過程，設計和(或)開發，采購，生產和服務的運作，測量和監控裝置的控制。現對這些過程的兩個進行說明。
1.與顧客有關的過程該過程包括顧客要求的識別，產品要求的評審，以及顧客溝通三方面的內容。
(1)顧客要求的識別。①顧客規定的產品要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求。②顧客未做規定，但預期或規定用途所必要的產品要求。③與產品有關的義務，包括法律和法規的要求。
(2)產品要求的評審。
2.生產和服務的運作該過程包括運作控制、標識和可追溯性，顧客財產、產品防護和過程確認等內容。
(四)與檢測分析和改進相關的要求本部分包括本標準的第8章，主要內容是為了進行測量分析和改進所進行的策劃，測量和監控的實施及應進行的內容，不合格控制，數據分析和改進等。
[例題4] ：GB/T19001從結構模式和內容上可以分為四個組成部分包括( )。
A. 與質量方針相關的要求B. 質量管理體系的總體要求C. 與管理職能相關的要求D.與過程方法相關的要求E. 與檢測分析和改進相關的要求
答案：BCDE
第四節 質量管理體系的建立、實施與認證
一、質量管理體系的建立與實施按照GB/T19000-2000族標準建立或更新完善質量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設計、質量管理體系的文件編制、質量管理體系的實施運行等三個階段。
(一)質量管理體系的策劃與總體設計最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質量目標的要求及質量管理體系的總體要求，在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持管理體系的完整性。通過對質量管理體系的策劃，確定建立質量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標準引言中指出“一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響，統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”。
(二)質量管理體系文件的編制質量管理體系文件的編制應在滿足標準要求、確保控制質量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質量管理體系文件。質量管理體系文件包括質量手冊、質量管理體系程序文件、質量記錄等部分組成。
1.質量手冊
(1)質量手冊的性質和作用質量手冊是組織質量工作的“基本法”，是組織最重要的質量法規性文件，它具有強制性質。質量手冊應闡述組織的質量方針，概述質量管理體系的文件結構并能反映組織質量管理體系的總貌，起到總體規劃和加強各職能部門間協調作用。對組織內部，質量手冊起著確立各項質量活動及其指導方針和原則的重要作用，一切質量活動都應遵循質量手冊;對組織外部，它既能證實符合標準要求的質量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構描述清楚質量管理體系的狀況。同時質量手冊是使員工明確各類人員職責的良好管理工具和培訓教材。質量手冊便于克服由于員工流動對工作連續性的影響。質量手冊對外提供了質量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備文件。
(2)質量手冊的編制要求質量手冊的編制應遵循ISO/TRl0013：2001“質量管理體系文件指南”的要求進行，質量手冊應說明質量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么程度，能提供什么樣的質量保證等，都應做出明確的交待。
(3)質量手冊的構成質量手冊一般由以下幾個部分構成，各組織可以根據實際需要，對質量手冊的下述部分作必要的刪減。
目次批準頁前言1 范圍2 引用標準3術語和定義4 質量管理體系5 管理職責5.1 管理承諾5.2 以顧客為關注焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限與溝通5.6 管理評審6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境7 產品實現7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4 采購7.5 生產和服務提供7.6 監視和測量裝置的控制8 測量、分析和改進8.1 總則8.2監視和測量8.3 不合格品控制8.4 數據分析8.5 改進2000版IS09001(GB/T19001)的標準結構以過程方法的模式進行編排，思路清晰并能通用于四大類產品的組織，具有很大的優越性。
2.質量管理體系程序文件
(1)概述質量管理體系程序文件是質量管理體系的重要組成部分，是質量手冊具體展開和有力支撐。質量管理體系程序可以是質量管理手冊的一部分，也可以是質量手冊的具體展開。質量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規模、產品類型、過程的復雜程度、方法和相互作用以及人員素質等因素。對每個質量管理程序來說，都應視需要明確何時、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應保留什么記錄。
(2)質量管理體系程序的內容按IS09001：2000標準的規定，質量管理程序應至少包括下列6個程序：①文件控制程序;②質量記錄控制程序;③內部質量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預防措施程序。
3.質量計劃質量計劃是對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序相關資源的文件。質量手冊和質量管理體系程序所規定的是各種產品都適用的通用要求和方法。但各種特定產品都有其特殊性，質量計劃是一種工具，它將某產品、項目或合同的特定要求與現行的通用的質量管理體系程序相連接。
質量計劃在企業內部作為一種管理方法，使產品的特殊質量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質量計劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質量要求，并作為顧客實施質量監督的依據。產品(或項目)的質量計劃是針對具體產品(或項目)的特殊要求，以及應重點控制的環節所編制的對設計、采購、制造、檢驗、包裝、運輸等的質量控制方案。
4.質量記錄質量記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件”。它是產品質量水平和企業質量管理體系中各項質量活動結果的客觀反映，應如實加以記錄，用以證明達到了合同所要求的產品質量，并證明對合同中提出的質量保證要求予以滿足的程度。如果出現偏差，則質量記錄應反映出針對不足之處采取了哪些糾正措施。
質量記錄應字跡清晰、內容完整，并按所記錄的產品和項目進行標識，記錄應注明日期并經授權人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。
(三)質量管理體系的實施為保證質量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位。二是管理考核到位。 開展糾正與預防活動，充分發揮內審的作用是保證質量管理體系有效運行的重要環節。內審是由經過培訓并取得內審資格的人員對質量管理體系的符合性及有效性進行驗證的過程。對內審中發現的問題，要制定糾正及預防措施，進行質量的持續改進，內審作用發揮的好壞與貫標認證的實效有著重要的關系。
二、質量認證
(一)進行質量認證的意義近年來隨著現代工業的發展和國際貿易的進一步增長，質量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方認證機構對產品或質量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產品質量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。
1.通過實施質量認證可以促進企業完善質量管理體系2.可以提高企業的信譽和市場競爭能力3. 有利于保護供需雙方的利益4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力
(二)質量認證的基本概念質量認證是第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證(合格證書)。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。
1.產品質量認證產品質量認證按認證性質劃分可分為安全認證和合格認證。1)安全認證。對于關系國計民生的重大產品，有關人身安全、健康的產品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產品，必須符合《標準化法》中有關強制性標準的要求。2)合格認證。凡實行合格認證的產品，必須符合《標準化法》規定的國家標準或行業標準要求。
2.質量認證的表示方法質量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。1)認證證書(合格證書)。它是由認證機構頒發給企業的一種證明文件，它證明某項產品或服務符合特定標準或技術規范。2)認證標志(合格標志)。由認證機構設計并公布的一種專用標志，用以證明某項產品或服務符合特定標準或規范。經認證機構批準，使用在每臺(件)合格出廠的認證產品上。認證標志是質量標志，通過標志可以向購買者傳遞正確可靠的質量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導購買者購買自己滿意的產品。 認證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志，如教材中179頁圖8-2所示。
3.質量管理體系認證質量管理體系認證始于機電產品，由于產品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務領域，使得各行各業都可以按標準實施質量管理體系認證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領域產品認證必不可少之外，在其他領域內，質量管理體系認證的作用要比產品認證的作用大得多，并且質量管理體系認證具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。2)認證的依據是質量管理體系的要求標準，即GB/T 19001，而不能依據質量管理體系的業績改進指南標準即GB/T19004來進行，更不能依據具體的產品質量標準。3)認證過程中的審核是圍繞企業的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。
(4)認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合ISO 9001即質量管理體系要求標準，是否具有按規范要求，保證產品質量的能力。
(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產品上。
(三)質量管理體系認證的實施程序1.提出申請。申請單位向認證機構提出書面申請。1)申請單位填寫申請書及附件。附件的內容是向認證機構提供關于申請認證質量管理體系的質量保證能力情況，一般應包括：一份質量手冊的副本，申請認證質量管理體系所覆蓋的產品名錄、簡介;申請方的基本情況等。2)認證申請的審查與批準認證機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查。審查的內容包括填報的各項內容是否完整正確，質量手冊的內容是否覆蓋了質量管理體系要求標準的內容等。經審查符合規定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關的工作安排，預交認證費用。若經審查不符合規定的要求，認證機構將及時與申請單位聯系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規定后再發出“接受申請通知書”。
2.認證機構進行審核。認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環節，其基本工作程序是：1)文件審核。文件審核的主要對象是申請書的附件，即申請單位的質量手冊及其他說明申請單位質量管理體系的材料。2)現場審核。現場審查的主要目的是通過查證質量手冊的實際執行情況，對申請單位質量管理體系運行的有效性做出評價，判定是否真正具備滿足認證標準的能力。3)提出審核報告現場審核工作完成后，審核組要編寫審核報告，審核報告是現場檢查和評價結果的證明文件，并需經審核組全體成員簽字，簽字后報送審核機構。
3.審批與注冊發證認證機構對審核組提出的審核報告進行全面的審查。經審查若批準通過認證，則認證機構予以注冊并頒發注冊證書。若經審查，需要改進后方可批準通過認證，則由認證機構書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復查和評價，證明確實達到了規定的條件后，仍可批準認證并注冊發證。經審查，若決定不予批準認證，則由認證機構書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。
4.獲準認證后的監督管理認證機構對獲準認證(有效期為3年)的供方質量管理體系實施監督管理。這些管理工作包括：供方通報、監督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷、認證有效期的延長等。
5.申訴申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認證機構的各項活動持有異議時，可向其認證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認證機構或其認可機構應對申訴及時做出處理。
