2012執業藥師考試藥事管理與法規調整內容及具體要求
來源：國家食品藥品監督管理局發布時間：2012-04-12
| 大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
| 藥事管理相關知識 | 醫藥衛生體制改革與國家藥品安全規劃 | 1.醫藥衛生體制改革相關配套文件 | 藥品電子監管的規定 |
| 2.國家藥品安全“十二五”規劃 | 1）發展目標 2）主要任務 3）保障措施 |
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| 藥品質量及其監督檢驗 | 藥品生產質量管理規范(2010年修訂) | 1）新版GMP的主要特點 2）藥品生產質量管理的基本要求 3）藥品批次劃分原則 4）貫徹實施新版GMP的有關規定 |
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| 中藥管理 | 中藥管理有關規定 | 《關于加強中藥飲片監督管理的通知》對中藥飲片管理的規定 | |
| 藥事管理法規 | 藥品不良反應報告和監測管理辦法 | 1、總則 | （1）宗旨、適用范圍 （2）報告制度 （3）管理部門 |
| 2、職責 | （1）藥品生產、經營企業和醫療機構建立不良反應報告與監測管理制度的要求 （2）從事不良反應報告與監測工作人員的專業要求 |
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| 3.報告與處置
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（1）基本要求 （2）個例藥品不良反應的報告與處置 （3）藥品群體不良事件的報告與處置 （4）境外發生嚴重藥品不良反應的報告與處置 |
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| 4、藥品重點監督 | 藥品生產企業藥品重點監測的范圍和要求 | ||
| 5、評價與控制 | （1）藥品不良反應的評價 （2）藥品不良反應的控制 |
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| 6、附則 | 藥品不良反應、藥品不良反應報告和監測、嚴重藥品不良反應、新的藥品不良反應、藥品群體不良事件、藥品重點監測的界定 | ||
| 醫療機構藥事管理規定 | 1.總則 | 醫療機構藥事管理的界定 | |
| 2、組織機構 | （1）藥事管理與藥物治療學委員會的組成、職責 （2）藥學部門的設置和工作職責 （3）藥學部門負責人的任職資格 |
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| 3.藥物臨床應用管理 | （1）藥物臨床應用管理的界定 （2）醫療機構合理用藥的原則 （3）藥物臨床應用管理的具體規定 |
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| 4.藥劑管理 | （1）藥品采購的規定 （2）藥品保管、養護的規定 （3）藥品調劑管理的規定 （4）靜脈用藥集中調配、供應的規定 |
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| 5.藥學專業技術人員配置與管理 | （1）藥學專業技術人員的配備要求 （2）藥師工作職責 |
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| 6.監督管理 | 衛生行政部門給予行政處理的情形 | ||
| 醫療機構藥品監督管理辦法（試行） | 1.總則 | （1）適用范圍及主管部門 （2）年度自查報告的要求 |
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| 2.藥品購進和儲存 | （1）購進藥品的規定 （2）藥品驗收制度與驗收記錄 （3）藥品保管、養護的規定 |
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| 3.藥品調配和使用 | （1）藥品調配的要求 （2）藥品質量監測的規定 （3）銷售處方藥不得采用的方式 |
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| 4.監督檢查 | （1）藥品監管部門實施監督檢查的規定 （2）醫療機構配合監督檢查的要求 |
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| 5.法律責任 | （1）違法行為的處罰 （2）記入藥品質量管理信用檔案的違規情形 |
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