2010年執業藥師考試大綱——藥物分析
來源：互聯網絡發布時間：2010-11-01
藥物分析知識是執業藥師必備的藥學專業知識的重要組成部分。根據執業藥師的職責與執業活動的需要，藥物分析部分的考試內容主要包括以下幾方面：
1.藥典和藥物分析的基本知識。
2.常用的分析方法及其在藥品檢驗中的應用。
3.藥物的雜質檢查。
4.常用藥物及其制劑的分析。
| 大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
| 一、藥典 | （一）《中國藥典》 | 1.國家藥品標準的制訂原則和主要內容 | （1）國家藥品標準及其制訂的原則 （2）國家藥品標準的主要內容 |
| 2.《中國藥典》的基本結構和主要內容 | （1）《中國藥典》的現行版次、各部收載的品種情況和基本結構 （2）凡例的主要內容 （3）正文的主要內容 （4）附錄的主要內容 （5）索引的種類 |
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| （二）主要的外國藥典 | 1.美國藥典 | 名稱、縮寫和基本結構 | |
| 2.英國藥典 | 名稱、縮寫和基本結構 | ||
| 3.日本藥局方 | 名稱、縮寫和基本結構 | ||
| 4.歐洲藥典 | 名稱、縮寫和基本結構 | ||
| 二、藥物分析基礎 | （一）藥品檢驗工作的基本程序和要求 | 1.藥品檢驗工作的基本程序 | 藥品檢驗的取樣、檢驗、記錄和報告 |
| 2.計量器具的檢定 | 計量器具檢定的內容和要求 | ||
| 3.常用分析儀器的使用和校正 | （1）分析天平的主要性能指標、選擇和使用方法 （2）常用玻璃量器、溫度計和分析儀器的使用和校正 |
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| （二）藥物分析數據的處理 | 1.誤差 | （1）絕對誤差和相對誤差 （2）系統誤差和偶然誤差 （3）減免誤差的方法 |
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| 2.有效數字 | 有效數字、有效數字的修約及運算法則 | ||
| （三）藥品質量標準分析方法的驗證 | 1.準確度 | 準確度及其考察的方法 | |
| 2.精密度 | 精密度及其考察的方法 | ||
| 3.專屬性 | 專屬性及其考察的方法 | ||
| 4.檢測限 | 檢測限及其測定的方法 | ||
| 5.定量限 | 定量限及其測定的方法 | ||
| 6.線性 | 線性及其測定的方法 | ||
| 7.范圍 | 范圍及其考察的方法 | ||
| 8.耐用性 | 耐用性及其考察的方法 | ||
| 9.不同檢驗項目的驗證內容 | 鑒別試驗、雜質檢查和含量測定等不同檢驗項目的驗證內容 | ||
| 三、物理常數的測定 | （一）熔點測定法 | 1.熔點 | 熔點及測定熔點的意義 |
| 2.測定方法 | 儀器用具、測定方法及注意事項 | ||
| （二）旋光度測定法 | 1.比旋度 | （1）物質的旋光性 （2）比旋度及其計算 |
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| 2.測定方法 | （1）旋光計及其校正 （2）旋光度的測定方法和注意事項 |
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| 3.應用 | 旋光度測定法在性狀、檢查和含量測定項下的應用 | ||
| （三）折光率測定法 | 1.折光率 | 光的折射定律和折光率 | |
| 2.測定方法 | （1）折光計及其校正 （2）折光率的測定方法 |
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| 3.應用 | 在性狀項下的應用 | ||
| （四）pH值測定法 | 1.pH值 | pH值及Nernst方程式 | |
| 2.測定方法 | （1）酸度計及其校正 （2）pH值的測定方法和注意事項 |
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| 四、化學分析法 | （一）重量分析法 | 測定方法和應用 | （1）揮發法、萃取法和沉淀法 （2）應用 |
| （二）容量分析法 | 1.酸堿滴定法 | （1）滴定方法 （2）滴定液的配制和標定 （3）應用 |
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| 2.碘量法 | （1）滴定方法 （2）滴定液的配制和標定 （3）應用 |
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| 3.鈰量法 | （1）滴定方法 （2）滴定液的配制和標定 （3）應用 |
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| 4.亞硝酸鈉滴定法 | （1）滴定方法 （2）影響滴定的因素及指示終點的方法 （3）滴定液的配制和標定 （4）應用 |
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| 5.非水溶液滴定法 | （1）非水堿量法和非水酸量法 （2）滴定液的配制和標定 （3）應用 |
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| 6.沉淀滴定法 | （1）鉻酸鉀法、鐵銨礬指示劑法和吸附指示劑法 （2）滴定液的配制和標定 （3）應用 |
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| 7.配位滴定法 | （1）滴定方法 （2）滴定液的配制和標定 （3）應用 |
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| 五、分光光度法 | （一）紫外-可見分光光度法 | 1.紫外-可見吸收光譜和光的吸收定律 | （1）紫外-可見吸收光譜的產生 （2）光的吸收定律和吸收系數 |
| 2.紫外-可見分光光度計 | （1）紫外-可見分光光度計的基本結構 （2）儀器校正、檢定的方法和要求 |
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| 3.吸光度的測定 | 吸光度測定的方法和要求 | ||
| 4.應用 | 在鑒別、檢查和含量測定中的應用 | ||
| （二）熒光分析法 | 1.熒光光譜 | 熒光的產生及影響熒光強度的因素 | |
| 2.熒光分光光度計 | 熒光分光光度計的基本結構 | ||
| 3.應用 | 在鑒別和含量測定中的應用 | ||
| （三）紅外分光光度法 | 1.紅外光譜 | 紅外光譜的產生及其特點 | |
| 2.紅外光譜儀 | （1）紅外光譜儀的類型和基本結構 （2）儀器校正、檢定的方法和要求 |
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| 3.紅外光譜與物質結構的關系 | 典型基團的特征吸收 | ||
| 4.應用 | 在鑒別和檢查中的應用 | ||
| 六、色譜法 | （一）薄層色譜法 | 1.操作方法 | （1）常用的固定相 （2）薄層板的制備 （3）點樣、展開、檢視的方法和要求 |
| 2.色譜系統適用性試驗 | 檢測靈敏度、比移值和分離效能 | ||
| 3.應用 | 在鑒別和雜質檢查中的應用 | ||
| （二）高效液相色譜法 | 1.常用術語 | 分配系數、容量因子、保留時間、死時間、峰面積、峰寬 | |
| 2.高效液相色譜儀 | （1）儀器的基本結構 （2）檢測器的類型和適用范圍 |
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| 3.吸附色譜法 | （1）分離機理 （2）常用的固定相和流動相 |
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| 4.分配色譜法 | （1）正相色譜法和反相色譜法 （2）常用的固定相和流動相 |
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| 5.色譜系統適用性試驗 | 色譜柱的理論板數、分離度、重復性和拖尾因子及其計算 | ||
| 6.應用 | 在鑒別、雜質檢查和含量測定中的應用 | ||
| （三）氣相色譜法 | 1.氣相色譜儀 | （1）儀器的基本結構 （2）進樣方式、檢測器的類型和適用范圍 （3）常用的流動相、固定相和載體 |
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| 2.色譜系統適用性試驗 | 色譜柱的理論板數、分離度、重復性和拖尾因子及其計算 | ||
| 3.應用 | 在鑒別、雜質檢查和含量測定中的應用 | ||
| （四）電泳法 | 1.常用術語 | 遷移速度、淌度、電滲流 | |
| 2.各類電泳方法 | 紙電泳法、醋酸纖維素薄膜電泳法、瓊脂糖凝膠電泳法、聚丙烯酰胺凝膠電泳法、SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法及其應用 | ||
| 3.毛細管電泳法 | 特點和分離模式 | ||
| 七、藥物的雜質檢查 | （一）雜質和雜質的限量檢查 | 1.雜質 | 雜質的來源和分類 |
| 2.雜質的限量檢查 | （1）雜質限量及雜質限量檢查 （2）雜質限量的計算 |
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| （二）一般雜質的檢查方法 | 1.氯化物檢查法 | 檢查方法和注意事項 | |
| 2.硫酸鹽檢查法 | 檢查方法和注意事項 | ||
| 3.鐵鹽檢查法 | 檢查方法和注意事項 | ||
| 4.重金屬檢查法 | 檢查方法和適用范圍 | ||
| 5.砷鹽檢查法 | 檢查方法和注意事項 | ||
| 6.干燥失重測定法 | 測定方法和適用范圍 | ||
| 7.熾灼殘渣檢查法 | 檢查方法和注意事項 | ||
| 8.易炭化物檢查法 | 檢查方法 | ||
| 9.殘留溶劑測定法 | 常見殘留溶劑的分類及其檢查方法 | ||
| 10.溶液顏色檢查法 | 檢查方法 | ||
| 11.澄清度檢查法 | 檢查方法 | ||
| 八、常用藥物的分析 | （一）芳酸及其酯類藥物的分析 | 1.阿司匹林 | （1）阿司匹林的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）阿司匹林片和阿司匹林腸溶片的檢查項目和方法、含量測定方法 |
| 2.布洛芬 | （1）布洛芬的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）布洛芬片和布洛芬緩釋膠囊的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| 3.丙磺舒 | 丙磺舒的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
| （二）胺類藥物的分析 | 1.鹽酸普魯卡因 | （1）鹽酸普魯卡因的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）鹽酸普魯卡因注射液特殊雜質的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| 2.鹽酸利多卡因 | 鹽酸利多卡因的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
| 3.對乙酰氨基酚 | （1）對乙酰氨基酚的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）對乙酰氨基酚制劑的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| 4.腎上腺素 | （1）腎上腺素的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）鹽酸腎上腺素注射液的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| （三）巴比妥類藥物的分析 | 1.苯巴比妥 | （1）苯巴比妥的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）苯巴比妥片的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| 2.司可巴比妥鈉 | 司可巴比妥鈉的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
| 3.注射用硫噴妥鈉 | 注射用硫噴妥鈉的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
| （四）磺胺類藥物的分析 | 1.磺胺甲 唑 |
（1）磺胺甲唑的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）磺胺甲 唑片的檢查項目和方法、含量測定方法（3）復方磺胺甲 唑片的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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| 2.磺胺嘧啶 | （1）磺胺嘧啶的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）磺胺嘧啶片的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| （五）雜環類藥物的分析 | 1.異煙肼 | 異煙肼的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 | |
| 2.硝苯地平 | 硝苯地平的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
| 3.諾氟沙星 | （1）諾氟沙星的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）諾氟沙星制劑的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| 4.鹽酸氯丙嗪 | （1）鹽酸氯丙嗪的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）鹽酸氯丙嗪片、鹽酸氯丙嗪注射液的含量測定方法 |
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| 5.奮乃靜 | （1）奮乃靜的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）奮乃靜片、奮乃靜注射液的含量測定方法 |
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| 6.地西泮 | （1）地西泮的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）地西泮片、地西泮注射液的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| 7.奧沙西泮 | （1）奧沙西泮的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）奧沙西泮片的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| （六）生物堿類藥物的分析 | 1.鹽酸麻黃堿 | （1）鹽酸麻黃堿的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）鹽酸麻黃堿制劑的含量測定方法 |
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| 2.硫酸阿托品 | 硫酸阿托品的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
| 3.鹽酸嗎啡 | （1）鹽酸嗎啡的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）鹽酸嗎啡片的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| 4.硫酸奎寧 | 硫酸奎寧的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
| 5.硝酸士的寧 | （1）硝酸士的寧的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）硝酸士的寧注射液的含量測定方法 |
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| （七）糖類藥物的分析 | 1.葡萄糖 | （1）葡萄糖物理常數的測定、鑒別的方法、雜質檢查的項目和方法 （2）葡萄糖注射液的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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| 2.右旋糖酐20 | （1）右旋糖酐20物理常數的測定、鑒別的方法、雜質檢查的項目和方法、分子量與分子量分布的測定方法 （2）右旋糖酐20氯化鈉注射液的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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| （八）甾體激素類藥物的分析 | 1.醋酸地塞米松 | （1）醋酸地塞米松的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）醋酸地塞米松片、醋酸地塞米松注射液的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| 2.丙酸睪酮 | 丙酸睪酮的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
| 3.黃體酮 | 黃體酮的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
| 4.雌二醇 | （1）雌二醇的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）雌二醇緩釋貼片的檢查項目和方法、含量測定方法 |
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| （九）維生素類藥物的分析 | 1.維生素B1 | （1）維生素B1的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）維生素B1片、維生素B1注射液的含量測定方法 |
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| 2.維生素C | （1）維生素C的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）維生素C片、維生素C注射液的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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| 3.維生素E | 維生素E物理常數的測定、鑒別的方法、雜質檢查的項目和方法、含量測定的方法 | ||
| 4.維生素K1 | （1）維生素K1物理常數的測定、鑒別的方法、雜質檢查的項目和方法、含量測定方法 （2）維生素K1注射液的含量測定方法 |
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| （十）抗生素類藥物的分析 | 1.抗生素類藥物分析的特點 | （1）特點 （2）檢查的項目 （3）含量和效價測定的方法 |
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| 2.青霉素鈉和青霉素鉀 | （1）青霉素鈉和青霉素鉀的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法、貯藏條件 （2）注射用青霉素鈉、注射用青霉素鉀的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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| 3.阿莫西林 | （1）阿莫西林的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法、貯藏條件 （2）阿莫西林片、阿莫西林膠囊的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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| 4.頭孢羥氨芐 | （1）頭孢羥氨芐的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）頭孢羥氨芐制劑的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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| 5.硫酸慶大霉素 | （1）硫酸慶大霉素的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、C組分的檢查方法、含量測定方法 （2）硫酸慶大霉素制劑的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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| 6.鹽酸四環素 | （1）鹽酸四環素的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）鹽酸四環素制劑的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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| 7.羅紅霉素 | （1）羅紅霉素的鑒別方法、雜質檢查項目和方法、含量測定方法 （2）羅紅霉素制劑的鑒別、檢查和含量測定方法 |
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