生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單
來源：網(wǎng)絡發(fā)布時間：2010-08-31 09:37:03
一、前言
（一）本清單分為兩個部分。
（二）列入本清單實行出口管制的物項，主要依據(jù)生物雙用途特性，尤其是非和平目的應用的風險程度而確定。因此，列入本清單的生物兩用品，既有我國存在的，也包括在我國境內從未發(fā)現(xiàn)的，或者已經(jīng)被消滅的生物兩用品。
（三）列入本清單實行出口管制的各類病原體，包括菌、毒種及各類活培養(yǎng)物，以及含有此類病原體的各種生物材料（如；細胞、組織、血清、帶菌動物等）或非生物材料；無論這些病原體是天然的，還是經(jīng)過基因修飾的都在出口管制之列，但以疫苗形式存在的除外。
（四）列入本清單實行出口管制的各種毒素，不包括免疫用毒素，以及經(jīng)國家主管部門批準的人用藥物產品。
（五）列入本清單實行出口管制的遺傳物質包括：染色體、基因組、質粒、轉座子、載體（無論是否經(jīng)過基因修飾）。
（六）列入本清單實行出口管制的相關技術，包括技術資料、技術援助等形式，但不包括在公共領域內的知識，或基礎科學研究（無論是否針對本清單所列物項）或普通專利申請所必需的知識。技術資料可采用的形式，包括書面或記錄在其他媒體或設備（磁盤、磁帶、只讀存貯器等）上的設計、計劃、圖表、模型、公式、表格、工程設計和規(guī)范、手冊以及說明。技術援助可采用的形式，包括提供說明書、技能、培訓、工作知識、咨詢服務，也包括技術資料轉讓。
（七）列入本清單實行出口管制的生物雙用途設備一經(jīng)批準出口，向同一最終用戶出口與該設備有關的安裝、操作、維護或檢修、維修等基本技術同時也被授權。
二、定義
本清單應用以下定義：
（一）“生物雙用途”是指既可用于醫(yī)療、預防、保護、防護等和平目的，又可用于發(fā)展、生產生物武器等非和平目的。具有此種特征的病原體、毒素、遺傳物質稱為“生物兩用品”，具有此種特征的設備稱為“生物雙用途設備”。
（二）“病原體”是指可使人、動物或植物致死、致病或/和受到損害的，天然的或經(jīng)過基因修飾的致病性微生物。
（三）“毒素”是指源于任何微生物、動物、植物，可使人、動物或植物致死、致病或/和受到損害的，而無論以何種方式產生的天然的或經(jīng)過修飾的生物活性物質。
（四）“疫苗”是指經(jīng)國家主管部門批準進行臨床試驗、生產或上市銷售的，可激發(fā)人或動物產生保護性免疫反應，以預防由該種微生物所致疾病的生物制劑。
（五）“技術”是指在產品的開發(fā)、生產或使用過程中所需的專門知識。
（六）“生物安全水平三級（BL3）”是指生物醫(yī)學或微生物學實驗室，使用高效空氣粒子過濾器（HEPA），在對外環(huán)境保持負壓、人員和物品出入實行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規(guī)程、個人防護等方面，符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》（1993年第二版，日內瓦）所規(guī)定的生物安全三級標準的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。
（七）“生物安全水平四級（BL4）”是指生物醫(yī)學或微生物學實驗室，使用高效空氣粒子過濾器（HEPA），在對外環(huán)境保持負壓、人員和物品出入實行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規(guī)程、個人防護等方面，符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》（1993年第二版，日內瓦）所規(guī)定的生物安全四級標準的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。其特點是在生物安全水平三級的基礎上，通過增加氣密系統(tǒng)、分隔通道系統(tǒng)，使用三級生物安全柜或正壓工作服，以及專用的空氣控制系統(tǒng)等，以達到比生物安全水平三級更嚴密的生物封閉和更高的生物安全處理能力。
（八）“基礎科學研究”是指為了獲得有關現(xiàn)象或可觀測事實的基本原理方面的新知識，基本上不具有特定實用目的或目標的實驗性或理論性工作。
（九）“在公共領域內的知識”是指沒有進一步傳播限制而可以利用的技術（包括在公共領域內受版權限制的技術）。
（十）“開發(fā)”是指與生產前各階段有關的活動，例如：
1.設計
2.設計研究
3.設計分析
4.設計概念
5.原型裝配
6.小批量生產流程
7.設計數(shù)據(jù)
8.加工或轉為產品的設計數(shù)據(jù)
9.結構設計
10.整體設計和規(guī)劃
（十一）“生產”是指所有生產過程中的活動，例如：
1.基建
2.生產工藝
3.制造
4.集成
5.裝配（安裝）
6.檢查
7.檢驗
8.質量保證
（十二）“使用”是指操作、安裝（包括現(xiàn)場安裝）、維護（檢查）、維修、檢修等活動。